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（台北報導）今年起，食藥署規定未取得國際醫藥品稽查協約組織（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）資格的優良製造標準（GMP）藥廠，不得製藥，至去年底共四十七家GMP藥廠因此停工，生計大受影響。
原料須逐桶檢驗
目前全台共一百一十一家PIC/S GMP藥廠，仍有十五家GMP藥廠正申請PIC/S資格。食藥署科長謝綺雯昨說，過去GMP藥廠每批採購的原料檢驗即可，但PIC/S要求買進每批原料都須逐桶檢驗，且業者須將原廠出具的原料合格證明備查，原料品質要求更高，且規定癌症藥等具細胞毒性的藥品須獨立廠房生產，確保製程不受污染。
另PIC/S GMP藥廠的每項市售藥品每年都要抽驗，確保品質、藥效，若違反規定情節嚴重，最重得註銷製藥資格，且今年起若GMP藥廠未取得PIC/S認證擅自製藥，最重得處負責人十年以下有期徒刑。
食藥署長姜郁美說，不定期查廠都是一組人去查，查廠報告須由資深顧問審查，昨涉案的陳員無法主導，不太可能被動手腳，且每家藥廠會被不同組員查不止一次，故不會撤銷本次涉案藥廠的PIC/S認證，但後續查廠會更嚴格審視。
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