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又一新冠滅活疫苗I/II期臨床揭盲

圖為新冠疫苗研究人員在工作。


安全性和免疫原性俱佳


(綜合報導)6月28日,北京。中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所和中國生物北京生物製品研究所聯合研製的新型冠狀病毒滅活疫苗I/II期臨床揭盲。結果顯示,該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。
此前,中國生物下屬的另一家單位--武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗I/II臨床試驗進行了階段性揭盲,並成為全球首個新冠滅活疫苗國際臨床(三期)試驗正式在阿聯酋啟動。
此次中疾控病毒病所和中國生物北京所聯合研發的新冠滅活疫苗,仍將在阿聯酋開展三期臨床試驗。

全球最大新冠疫苗生產車間建成 年產1億劑次

與此同時,中國生物已建成全球最大的新冠疫苗生產車間,是目前全球首個具備年產1億劑次能力,且唯一按照生物安全和GMP標準建設,從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間,填補了國內重大疫病防控在疫苗領域的生物安全空白。
中國疾控中心病毒病所黨委書記武桂珍介紹,2020年1月7日病毒病所首次分離成功新型冠狀病毒後,迅速啟動了新冠滅活疫苗研製。病毒病所組織多個科室夜以繼日聯合攻關,獲得了高滴度、遺傳穩定、免疫原性好的病毒毒種,成功篩選了疫苗三級種子庫,為滅活疫苗研製奠定了基礎。
病毒分離成功後,病毒病所迅速聯合北京生物製品研究所等國內滅活疫苗研發優勢企業,完成了對種子毒株選育鑒定、免疫原性評價、動物保護性試驗和技術方案制訂等臨床前研究,並於4月27日正式通過國家藥品監督管理局批准開展I/II期臨床試驗。
武桂珍說,新冠疫苗研發路線涉及滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線。此次滅活疫苗項目作為5條應急疫苗技術路線之一,獲得國家科技部立項,入選國務院應對新型冠狀病毒肺炎聯防聯控疫苗攻關任務,獲得了科技部和國家衛生健康委的大力支持。
臨床試驗通常分為3個階段,一期主要評價安全性,二期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序,三期主要在更大人群範圍內評價疫苗的安全性和有效性。據世界衛生組織統計,截至目前,全球共有140多種新冠疫苗正在研發中。
據悉,中疾控病毒病所和中生集團在疫苗研發方面有著長期合作,合作研發的腸道病毒EV71疫苗,脊髓灰質炎滅活疫苗sIPV先後上市,為相關傳染病的防控做出了重要貢獻。

近期還將有新冠疫苗臨床揭盲

目前中國國內還有多款新冠疫苗正處於臨床研究階段。5月22日,國際學術期刊《柳葉刀》在線刊登了由中國工程院院士陳薇團隊研發的重組腺病毒載體疫苗的一期臨床試驗結果。結果顯示,腺病毒載體疫苗具有良好的安全性和耐受性,參加一期臨床試驗的 108 個受試者全部產生了顯著的細胞免疫反應。
6月15日,科興生物發佈公告稱,由旗下科興中維研製的新冠病毒滅活疫苗 「克爾來福」 一、二期臨床研究揭盲,初步結果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性,該疫苗的三期臨床試驗可能將在巴西進行。
此外,中國醫學科學院新冠滅活疫苗將於6月20日正式進入二期臨床試驗。


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