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中國4個疫苗進入臨床三期 10國6萬人接種無嚴重不良反應

10月20日，國務院聯防聯控機制在北京召開新聞發佈會，介紹新冠疫苗有關情況。

正在巴西進行第三期臨床試驗的中國科興公司的克爾來福疫苗。

國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地工作人員在新型冠狀病毒滅活疫苗生產車間內調試設備。

中國科興中維工作人員展示新型冠狀病毒滅活疫苗樣品。

（綜合報導）10月20日下午，中國國務院聯防聯控機制召開國務院聯防聯控新聞發佈會，外交部、科技部、國家衛生健康委、國家藥監局有關負責人及國藥集團、科興中維有關負責人與專家將出席新聞發佈會，介紹新冠疫苗有關情況。

13個疫苗進入了臨床試驗

科技部社會發展科技司副司長田保國介紹：目前，中國的疫苗研發工作總體上是處於領先地位，我們每條技術路線都有進入臨床研究階段的疫苗，具體來說已經有13個疫苗進入了臨床試驗。其中，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術路線共4個疫苗進入了III期臨床試驗。4個進入III期臨床試驗階段的疫苗，總體上進展順利，截止到目前共計接種了約6萬名受試者，未收到嚴重不良反應的報告。初步顯示了良好的安全性。

普通公眾何時能接種到滅活疫苗？

國藥集團董事長劉敬楨說：當前新冠滅活疫苗正在全力衝刺階段，國藥集團中國生物疫苗研發是萬里長征還剩最後一公里，在III期臨床試驗取得安全性和保護力數據以後，疫苗經審評獲批就可以上市。實際上，目前已經開始了緊急使用。國藥集團中國生物的的兩支滅活疫苗，均納入了緊急使用的範圍。目前中國生物已做好大規模生產準備工作，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所兩個新冠疫苗P3生產工廠已經建設完成，明年產能將達到10億劑以上，能夠保證安全充足的疫苗供應。
國家藥監局藥審中心首席審評員王濤說：實際上上市前是兩個工作必須要做：一是通過III期確證疫苗的有效性，同時還要完成商業規模的生產工藝驗證，建立可控的質量標準，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質量可控性。在上市前，III期臨床試驗一定要證明能夠達到我們認可的疫苗保護效力標準。
大家關注III期臨床試驗什麼時候結束，實際上疫苗的研發受制於很多因素，其中III臨床試驗一定是在疫區開展的，其進展快慢取決於受試者人數、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗的結果等具體情況。這都是決定研發進度的因素，所以干擾因素還是比較多的。一旦臨床試驗能夠獲取足夠的臨床研究數據，證明疫苗有足夠的保護效力，且具備可接受的安全性基礎、以及穩定的商業化規模生產質量時，申請人就可以提交疫苗的上市申請。國家藥監局將依法依規，特事特辦，在第一時間完成疫苗的技術審評，保障安全有效，質量可控的疫苗盡快上市。

病毒變異對疫苗研發有哪些影響？

田保國說：目前，全球的數據庫中已有近15萬條新冠病毒的基因組序列，涵蓋全球六大洲113個國家。通過對超過8萬條高質量的病毒基因組序列進行比較分析研究，結果表明病毒變異不大，屬於正常範圍內的變異積累，沒有對疫苗研發造成實質性的影響。這是因為：
一是目前國內外疫苗研發的抗原設計，主要是針對新冠病毒的S蛋白。通過對上萬條新冠病毒基因組序列進行比較、分析，發現新冠病毒S蛋白的序列相對比較穩定。
二是現有的S蛋白個別位點發生的突變，對抗原結構和免疫原性影響很小。已有試驗證明，正在試驗中的疫苗能夠有效中和發生變異的新冠病毒。
接下來在後續的工作中，科研攻關組將密切跟蹤病毒變異情況，及時研判，為疫苗研發團隊及時提供預警和科學參考。


在臨床試驗中是否有相關不良反應數據的收集？

田保國回應說：任何一種疫苗，不管是在臨床試驗階段，還是上市後的大規模使用階段，都有可能發生不良反應。目前，進入臨床試驗的新冠疫苗，發生的不良反應都是輕度的不良反應，比如接種部位局部疼痛、紅腫，以及一過性的低燒、發熱等輕度不良反應。新冠疫苗作為一種全新的疫苗，在整個臨床試驗過程中，不管是監管部門，還是科研團隊，都把不良反應的監測作為安全性評價的重要指標。就我國目前已經進入III期臨床試驗的疫苗來看，基本上為輕度不良反應，尚未收到嚴重不良反應的報告。
劉敬楨說：到目前為止，國藥集團中國生物兩個研究所的國內I、II期臨床試驗已接種4064人，國際III期臨床試驗已經接種5萬餘人。到目前為止，中國生物沒有接到和觀察到嚴重不良反應的報告，安全性反應良好，當然我們一直密切關注這方面的問題。

在疫苗地理分配上是否有優先次重的考慮？

科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委科技發展中心主任鄭忠偉說：就我們以前研究或者掌握的新冠病毒的特點來說，我們把新冠病毒未來的接種人群大致劃分為三類：一是高風險人群。二是高危人群。三是普通人群。所謂高風險人群主要是指一線的醫療防疫人員，邊境、口岸的工作人員，還有由於工作原因必須要去高感染風險地區或者國家的工作人員，還有我們要保證城市基本運行的一些工作人員。高危人群主要是指老人、兒童、孕婦以及患有基礎疾病的人群。這類人群一旦感染新冠，出現重症或者危重症的比例遠遠大於其他人群。不管在什麼區域，只要符合這樣的人群特點，都應納入優先的接種考慮。

年底中國疫苗年產能達到6.1億劑

鄭忠偉：關於要滿足剛才要說的人群接種，首先大家很關注產能，實際上有效的產能和產量保證，才能真正建立起我們人群的免疫屏障。在疫苗研發之初我國就高度重視產能建設，目前在滅活疫苗的產能方面，國家衛生健康委聯合相關部門專門制定的《疫苗生產車間生物安全通用要求》。並且組織專家對我們已經建成的疫苗生產車間進行了生物安全的檢查，對符合條件的生產車間進行了檢查通過。這是我們在滅活疫苗產能方面的準備。同時，正如剛才田司長說到的，我們在其他的技術路線包括腺病毒載體疫苗、流感病毒減毒載體疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗的產能方面，我們也在同步推進，預計到今年年底我國疫苗的產能，我特別給大家強調一下，年產能能達到6.1億劑，明年我們國家新冠疫苗年產能會在此基礎上有效的擴大，來切實保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求。

緊急使用疫苗嚴格按照有關規定進行

鄭忠偉：大家都非常清楚，新冠肺炎疫情是百年不遇的傳染病全球大流行，即使到今天大家也看到了，全球的新冠疫情還沒有得到有效遏制。就在最近一些國家、一些地區還出現了再次爆發或者疫情的反彈。我國面臨巨大的新冠疫情輸入的壓力，而在一段時間以來，大家也看到了，我國的黑龍江、北京、新疆、大連、青島先後出現了小規模的聚集性疫情，這說明我們國內疫情反彈的壓力仍然巨大。在應對境外輸入壓力和境內反彈壓力的過程中，大家應該關注到我們有一些人群在抗疫的過程中始終成為了高風險的暴露人群。比如抗疫一線的醫療防疫人員，比如邊境、口岸的工作人員，還比如由於工作原因不得不去到高風險國家或者地區從事援助和工作的這麼一些人員，還有要保持城市的基本運行的公共服務保障人員，他們都面臨著巨大的新冠疫情感染的風險。因此在這類人群中，開展疫苗的緊急使用，是保護他們的生命健康安全非常必要的一個手段。我國新冠疫苗的緊急使用，正是在此基礎上嚴格按照《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，按照相應的程序啟動的。我們緊急使用疫苗是嚴格按照有關規定，全部完成了動物試驗、臨床I期、II期試驗，而且I期、II期試驗取得非常好的安全性指標和免疫原性指標。

中國新冠疫苗如何定價？

鄭忠偉：最近我們注意到，網上一些帖子對疫苗價格進行了很多報道。在這裡，我可以負責任地告訴大家，我看到的這些報道大多數都是不實的，甚至也存在一些斷章取義的現象。中國新冠疫苗的價格，我們首先堅持企業主體定價，但是我們必須要堅持幾個基本原則。
一是公共產品屬性的原則。作為公共產品屬性，它的定價一定不是以供需作為定價基礎的，而是以成本作為定價基礎的。
二是根據大眾對新冠疫苗接種的意願和接種的需求來開展新冠疫苗的定價。因此，在這裡我可以負責任地告訴大家，中國新冠疫苗的定價一定是在大眾可接受的範圍內，新冠疫苗的價格決定因素是很多的，除了成本以外，也包括產能、接種規模，而且不同的技術路線的成本還不是一樣的。比如滅活疫苗，它的生產就需要高等級的生物安全生產車間，相對來說，它的成本會相對較高，而且腺病毒載體疫苗、流感病毒減毒載體疫苗、核酸疫苗和重組蛋白疫苗成本相對低一些。隨著產能的擴大，接種規模的擴大，成本也是會變動的，但是不管怎麼樣，新冠疫苗的價格一定是在大眾可接受的範圍內。另外像趙星司長提到的，習近平主席在第73屆世界衛生大會上講到了，中國疫苗研製成功上市後，將作為全球公共產品。因此，我們在向全球提供疫苗的時候，我們一定也會給出一個公平合理的價格，而且對不發達國家或者說一些發展中國家，我們還可以通過援助等方式，來實現這些國家新冠疫苗的可及性和可擔負性。

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