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嬌生疫苗 單劑就有效 下周分發400萬劑
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嬌生集團研發新冠肺炎疫苗,防護力獲美國FDA科學家肯定,注射單劑就有效。 |
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(華盛頓二十四日電)美國食品藥品監督管理局(FDA)周三(24日)發布針對嬌生疫苗的簡報顯示,該疫苗本周有望順利通過審查,成為美國第三款新冠肺炎疫苗。拜登政府的新冠肺炎工作小組表示,若該疫苗或FDA緊急使用授權(EUA),美國下周將立即分發多達400萬劑嬌生疫苗。
FDA24日發表文件表示,由嬌生藥廠(Johnson & Johnson)研發的新冠肺炎疫苗,專家在檢閱試驗數據後認為疫苗「安全且有效」,而美國FDA審核小組26日也將開會討論緊急批准。
值得一提的是,嬌生疫苗跟已在使用的輝瑞疫苗(BNT疫苗)、莫德納(Moderna)疫苗或牛津疫苗(AZ疫苗)不同,僅需注射一劑。
根據嬌生上個月提供的數據,公司在對全球4.4萬名志願者進行臨床試驗後,發現其疫苗預防新冠肺炎以及變種病毒株的總效力為66%。報告顯示,嬌生疫苗的效力在美國達72%、拉丁美洲達66%、南非則達57%;而在預防重症方面,該款疫苗的效力則達85%。
FDA的簡報文件指出,嬌生疫苗在接種14天後,就能有效減少染疫風險,並預防核酸檢測(PCR)確診。
FDA文件並指,受試者在接種嬌生疫苗14天後,只有2人出現嚴重到需要住院的新冠肺炎症狀,相比之下,施打安慰劑的對照組有14人因染疫住院;而疫苗在接種後28天效力似乎更好,沒有受試者因染疫住院,相比之下安慰劑對照組仍有7人住院。
在疫苗風險方面,FDA文件表示,共有3名受試者出現嚴重副作用,且應與接種疫苗有關,不過FDA的分析顯示,這些案例並沒有太多安全上的疑慮,或對緊急授權造成影響。
白宮新冠工作協調官員Jeff Zients周三表示,各州州長正在為可能的新疫苗做事先準備,如果新疫苗獲得 FDA 授權,白宮將立即展開分發。
若嬌生 (JNJ-US) 疫苗審核順利通過,美國政府計劃在下周分發300萬至400萬劑的嬌生單劑新冠肺炎疫苗。CNBC引述政府高層報導,屆時各州將獲得200萬劑。
FDA疫苗本周五將和相關生物產品諮詢委員會(VRBPAC)召開緊急授權會議,不過周三發布的會議用工作人員報告已搶先透露好消息。
根據簡報內容,嬌生疫苗臨床試驗數據符合FDA疫苗緊急使用授權的要求,實驗中並未出現嚴重過敏反應,依年齡、種族與併發症的分析結果也未發現任何安全疑慮,預計該委員會將為嬌生疫苗背書,供FDA決議。
儘管嬌生表示南非變種病毒導致該疫苗在南非地區的有效性僅57%,但FDA文件顯示,接種一個月後南非地區有效性提升至64%,且該疫苗在對抗重症上仍有一定效力。
不過,對於60歲以上具併發症的效力僅42.3%,而孕婦接種狀況目前尚無結果出爐。
Zients 說,嬌生目標在3月底交貨2000萬劑疫苗,並透過與美國政府合作,力拼6月底交貨1億劑。然而,美國政府高層近幾周獲悉,嬌生並未存有大量儲備疫苗,目前僅生產幾百萬劑。
專門針對南非變異株 莫德納將疫苗追加劑送驗
此外,美國莫德納生物技術公司(Moderna Inc.)今天表示,針對南非冠狀病毒變異病毒株的新冠肺炎候選疫苗,已經送至美國國家衛生研究院進行測試。
法新社報導,莫德納執行長班塞爾(Stephane Bancel)說:「我們很期待對針對變異株的疫苗追加劑展開臨床研究,很感激國家衛生研究院(US National Institutes of Health)持續合作對抗疫情。」
人體注射疫苗後會產生抗體,但南非變異株可逃過針對舊冠狀病毒的病毒株一些阻擋行動,是目前變異株中較危險的一種。
這代表曾感染典型病毒株的患者更容易再度感染,研究也顯示南非變異株會降低現在這代疫苗的部分防護力。
初步檢測結果顯示,莫德納原本的mRNA-1273疫苗對防範新型變異病毒株仍有效,但莫德納表示,公司在考慮對抗疫情的數個對策時,正在研發專門針對變異病毒株的疫苗。
莫德納可將專門針對南非變異株的候選疫苗mRNA-1273.351當作追加劑,或者可以使用結合典型疫苗與專門針對變異株的mRNA-1273.351疫苗,創造新的產品。
另一個構想是,民眾可以注射第3劑典型疫苗,以提高整體免疫力。
莫德納也在思索是否可能把針對南非變異株的mRNA-1273.351疫苗,或結合版疫苗當作主要針劑。
FDA今天宣布,研發專門針對變異株的疫苗,不必經過之前申請原本疫苗相同的冗長授權程序。
莫德納也宣布,將提高全球製造產能,如果必要的話,能在2022年製造14億劑的疫苗。
此外,莫德納表示,將擴增2021年製造計畫,將全球產量從6億劑增至7億劑。莫德納目前已運送6000萬劑疫苗,在美國境內配送5500萬劑。
拜登政府正逐漸增加每周分配給各州的疫苗劑量,目前美國政府每周向各州提供1450萬劑疫苗。CDC 最新數據顯示,疫苗接種至今,美國已經分發超過8200萬劑疫苗,共接種超過6500萬劑。
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