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嬌生疫苗 單劑就有效 下周分發400萬劑

嬌生集團研發新冠肺炎疫苗，防護力獲美國FDA科學家肯定，注射單劑就有效。

（華盛頓二十四日電）美國食品藥品監督管理局(FDA)周三(24日)發布針對嬌生疫苗的簡報顯示，該疫苗本周有望順利通過審查，成為美國第三款新冠肺炎疫苗。拜登政府的新冠肺炎工作小組表示，若該疫苗或FDA緊急使用授權(EUA)，美國下周將立即分發多達400萬劑嬌生疫苗。

FDA24日發表文件表示，由嬌生藥廠（Johnson & Johnson）研發的新冠肺炎疫苗，專家在檢閱試驗數據後認為疫苗「安全且有效」，而美國FDA審核小組26日也將開會討論緊急批准。

值得一提的是，嬌生疫苗跟已在使用的輝瑞疫苗（BNT疫苗）、莫德納（Moderna)疫苗或牛津疫苗(AZ疫苗）不同，僅需注射一劑。

根據嬌生上個月提供的數據，公司在對全球4.4萬名志願者進行臨床試驗後，發現其疫苗預防新冠肺炎以及變種病毒株的總效力為66%。報告顯示，嬌生疫苗的效力在美國達72%、拉丁美洲達66%、南非則達57%；而在預防重症方面，該款疫苗的效力則達85%。

FDA的簡報文件指出，嬌生疫苗在接種14天後，就能有效減少染疫風險，並預防核酸檢測（PCR）確診。

FDA文件並指，受試者在接種嬌生疫苗14天後，只有2人出現嚴重到需要住院的新冠肺炎症狀，相比之下，施打安慰劑的對照組有14人因染疫住院；而疫苗在接種後28天效力似乎更好，沒有受試者因染疫住院，相比之下安慰劑對照組仍有7人住院。

在疫苗風險方面，FDA文件表示，共有3名受試者出現嚴重副作用，且應與接種疫苗有關，不過FDA的分析顯示，這些案例並沒有太多安全上的疑慮，或對緊急授權造成影響。

白宮新冠工作協調官員Jeff Zients周三表示，各州州長正在為可能的新疫苗做事先準備，如果新疫苗獲得 FDA 授權，白宮將立即展開分發。

若嬌生 (JNJ-US) 疫苗審核順利通過，美國政府計劃在下周分發300萬至400萬劑的嬌生單劑新冠肺炎疫苗。CNBC引述政府高層報導，屆時各州將獲得200萬劑。

FDA疫苗本周五將和相關生物產品諮詢委員會(VRBPAC)召開緊急授權會議，不過周三發布的會議用工作人員報告已搶先透露好消息。

根據簡報內容，嬌生疫苗臨床試驗數據符合FDA疫苗緊急使用授權的要求，實驗中並未出現嚴重過敏反應，依年齡、種族與併發症的分析結果也未發現任何安全疑慮，預計該委員會將為嬌生疫苗背書，供FDA決議。

儘管嬌生表示南非變種病毒導致該疫苗在南非地區的有效性僅57%，但FDA文件顯示，接種一個月後南非地區有效性提升至64%，且該疫苗在對抗重症上仍有一定效力。

不過，對於60歲以上具併發症的效力僅42.3%，而孕婦接種狀況目前尚無結果出爐。

Zients 說，嬌生目標在3月底交貨2000萬劑疫苗，並透過與美國政府合作，力拼6月底交貨1億劑。然而，美國政府高層近幾周獲悉，嬌生並未存有大量儲備疫苗，目前僅生產幾百萬劑。

專門針對南非變異株 莫德納將疫苗追加劑送驗

此外，美國莫德納生物技術公司（Moderna Inc.）今天表示，針對南非冠狀病毒變異病毒株的新冠肺炎候選疫苗，已經送至美國國家衛生研究院進行測試。

法新社報導，莫德納執行長班塞爾（Stephane Bancel）說：「我們很期待對針對變異株的疫苗追加劑展開臨床研究，很感激國家衛生研究院（US National Institutes of Health）持續合作對抗疫情。」

人體注射疫苗後會產生抗體，但南非變異株可逃過針對舊冠狀病毒的病毒株一些阻擋行動，是目前變異株中較危險的一種。

這代表曾感染典型病毒株的患者更容易再度感染，研究也顯示南非變異株會降低現在這代疫苗的部分防護力。

初步檢測結果顯示，莫德納原本的mRNA-1273疫苗對防範新型變異病毒株仍有效，但莫德納表示，公司在考慮對抗疫情的數個對策時，正在研發專門針對變異病毒株的疫苗。

莫德納可將專門針對南非變異株的候選疫苗mRNA-1273.351當作追加劑，或者可以使用結合典型疫苗與專門針對變異株的mRNA-1273.351疫苗，創造新的產品。

另一個構想是，民眾可以注射第3劑典型疫苗，以提高整體免疫力。

莫德納也在思索是否可能把針對南非變異株的mRNA-1273.351疫苗，或結合版疫苗當作主要針劑。

FDA今天宣布，研發專門針對變異株的疫苗，不必經過之前申請原本疫苗相同的冗長授權程序。

莫德納也宣布，將提高全球製造產能，如果必要的話，能在2022年製造14億劑的疫苗。

此外，莫德納表示，將擴增2021年製造計畫，將全球產量從6億劑增至7億劑。莫德納目前已運送6000萬劑疫苗，在美國境內配送5500萬劑。

拜登政府正逐漸增加每周分配給各州的疫苗劑量，目前美國政府每周向各州提供1450萬劑疫苗。CDC 最新數據顯示，疫苗接種至今，美國已經分發超過8200萬劑疫苗，共接種超過6500萬劑。

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