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解決疫苗短缺豁免專利 各國建構國家隊面臨五大難題

生產疫苗各種軟硬體門檻超高

賭城的性感脫衣舞舞孃打疫苗

（綜合報導）事實上，拜登政府之所以提出放棄專利，最終目的是希望讓大量有效的疫苗快速在國際間流通，進而解決疫苗短缺的問題。不過這也存在許多變數，包括：沒了專利保護的緊箍咒，真的就能達到目標嗎？再者，解除專利保護看似利多，但對於屬於生物製劑的疫苗而言，真的有所幫助嗎？這些都是各方爭論的焦點。雖然開放專利保護，讓各國可以建構自己的「疫苗國家隊」似乎是個不錯的主意，但這關乎各國可否先解決以下幾個問題：
一、再現「巨獸級」的硬體設施，包括：用於腺病毒疫苗的巨型細胞培養槽、無雜質過濾裝置、最新mRNA疫苗包裝的奈米混合設備，以及最終成品的封裝設備等等。若撇除服役中的裝置，光是量產同樣的「巨獸級」高階設備就需要時間。
二、配合硬體的塑膠耗材，例如：生產Novavax疫苗需要細胞培養袋、它和其他疫苗也需要經訂製、且數量足夠的特定過濾膜；在具備了這些塑膠耗材後，相關廠商才能無後顧之憂地量產疫苗。目前Novavax就受限於培養袋的短缺，造成量產困難。
三、疫苗合成生化反應所需的生物材料：譬如加速反應的限定酵素和用於包裝mRNA疫苗的脂質，這些皆需要品管無虞、充分供應的原物料才能完成，不至於讓疫苗生產斷炊。以脂質奈米微粒（Solid lipid nanoparticle）為例，這次使用的特殊脂質不過是3年前剛通過FDA審核，用於治療約5萬名病患的材料之一；但如今數十億的訂單如雪花飄下，原先特製的少數合成設備已經滿載，更不用說還要經過十幾道合成再合成，純化再純化的步驟。因此若要搭配上理想的生產速度，著實困難。
四、能投入技術轉移的技術人員：有意無意的，這些藥廠採用類似台積電保障技術外流不會一瀉千里的製程安排，得歸咎於疫苗生產的流程複雜繁瑣。與其讓單單一個超人主管掌控全場，不如讓數名專員專門負責各個環節。另外就現況而言，訓練生力軍似乎也比不過將現有的老手全力投入產線的效益，間接造成人力短缺。
五、當地的法規和品管：即使是同一家藥廠的不同批號都有可能出包，譬如美國疫苗生產商Emergent BioSolutions最近失誤，給原先輸出到美國境外的程序平添困擾。跨國生產時，也得考慮地方法規，因此專利能披露的細節不一定能保障各地如法炮製出同樣品質的疫苗。
上述問題除了最後一點以外，其他由物理、工程和供應鏈造成的限制，基本上還可以靠金錢和時間解決。在物資有限的當下，將時間和精力花在提升單一廠房生產量，看似是相對合理的選項。特別是大多數國家沒有工業細胞培養能力、無菌填充等各種設備；因此即使給你開書應試，試圖從零開始，投入有限資源後的生產效率和品質仍舊堪憂。
這當中關鍵在於：若沒有政治考量，而決定讓一國憑一己之力臨摹最新的疫苗技術，就可能不是最有效益的一筆投資。舉台灣為例，撇除最近缺水斷電等狀況，我們現有的良好作業規範 （GMP）藥廠是否願意投資新型設備來生產疫苗、政府扶植的學術導向生技園區是否願意參戰、台灣市場是否能獲利甚至勉強打平開支，海外資金在看到疫情終點後是否還願意投入，這些都是必須納入考量的現實因素。尤其，就現況而言，卯足全力的現有大藥廠與其合作夥伴仍在穩定地增加他們的每日產量，該增加的趨勢甚至讓投資者開始猶豫是否需要繼續砸錢下去，開闢更多廠房。
化學製藥博士兼資深製藥界觀察員Derek Lowe就用「瑞士人做壽司」的比喻，說明這個疫苗專利豁免後「事倍功半」的現象。所以回過頭來看，當下的疫苗短缺問題或許並不一定得透過豁免專利來解決。
同樣是去年10月，剛收到初期臨床成果的Moderna藥廠表示，在全球疫情蔓延期間將不會強制執行其疫苗專利權。這項聲明無疑替想要加入防線的製造商打開了大門，但迄今為止，尚未有廠商能拿出復刻版的Moderna疫苗，理由也不外乎上述提到的五點關鍵要素。
或許除了專利豁免，其他解決疫苗短缺的方式更為務實。例如： 除了歐洲數個專職生產的合作夥伴外，Moderna藥廠與南韓合作在首爾設廠生產、日本則委託武田製藥代工、Novavax與南韓SK Bioscience完成技轉簽約、BioNTech與復星醫藥集團也在上海建立生產線。透過在地政府釋出減稅利多和拓展海外市場的機會，這意味著疫苗技術領先的幾個大藥廠並不排斥另授權生產。
這是個一石二鳥的計策：有了與原廠同等級的品管，使用者相對不用擔心產品良窳不齊，而原廠也能獲得相對的金錢獎勵。但這套路的明顯顧慮就是如何確保合作方不會將商業機密外流，一如部分美國政要和藥廠對於釋出專利的擔憂。
藥廠的邪惡形象在二十世紀末的愛滋病事件被無限擴大，但也是同樣的反派腳色幫助我們看見終結疫情的曙光。因此，如何利用專利改革的槓桿讓藥廠持續鑽研新藥，且用合理的價格回饋到一般民眾是重要的。建構並解釋中間的經濟模型雖然超出筆者的能力範圍，但期盼接下來在WTO掀起的一番論戰後，能讓藥廠們有動能延續這次扭轉來的好形象，給遭受許多未解和未知疾病所苦的人們，沐浴在資本主義帶來的科學發展下，稍稍得到身心的慰藉。

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