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全球首個 中國新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗結果發表

國藥集團中國生物生產的新冠疫苗。



(綜合報導)26日,國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》刊登了國藥集團中國生物發表的《兩種新型冠狀病毒滅活疫苗對成人COVID-19感染的保護效力評價》。這是全球首個正式發表的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗結果,也是中國新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗結果的首次發表。研究結果顯示,中國生物兩款新冠滅活疫苗兩針接種後14天,能產生高滴度抗體,形成有效保護,且全人群中和抗體陽轉率達99%以上。WIV04疫苗組保護效力為72.8%,HB02疫苗組的保護效力為78.1%。安全性好,不良反應多為注射部位疼痛,程度輕,具有一過性和自限性。
報告依據中國生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗結果,總結分析了中國生物所屬北京生物製品研究所(BIBP)、武漢生物製品研究所(WIBP)新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗結果。
這是全球首個正式發表的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗結果,這也是中國新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗結果的首次發表。
報告由國藥集團中國生物、國家聯合疫苗工程技術研究中心、武漢生物製品研究所、北京生物製品研究所、阿聯酋阿布扎比衛生服務公司(SEHA)謝赫·哈利法醫療城、巴林王國軍事醫院、阿聯酋衛生和預防部、約旦安曼哈姆扎王子醫院、埃及衛生部、河南省疾病預防控制中心、北京科特統計咨詢有限公司、華中科技大學、G42等多家機構和單位合作完成,通訊作者國務院聯防聯控機制科技攻關專家組成員、國家聯合疫苗工程技術研究中心主任、科技部「863」計劃疫苗項目首席科學家、國藥集團中國生物董事長楊曉明等共同完成。報告於2021年3月17日提交至《JAMA》進行編審。
《美國醫學會雜誌》(The Journal of the American Medical Association,JAMA),自1883年7月14日在美國芝加哥市創刊,迄今已有138年連續出版的歷史,它是國際知名的醫學雜誌之一。JAMA的辦刊宗旨是促進醫學科學、醫學技術及公共衛生事業的改善。
本項研究結果針對中國生物兩款新冠滅活疫苗隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗開展的中期分析。自2020年7月16日起,40411名受試者入組並隨機分為三組,分別為鋁佐劑組、新冠疫苗WIV04組和新冠疫苗HB02組。受試者在第0天和第21天接受兩次肌肉注射。自第二劑接種後14天,累計確診142例有效病例(鋁佐劑組95例,WIV04組26例,HB02組21例),兩種疫苗組有效率分別為72.8%和78.1%(均P<.001)。鋁佐劑組出現2例重症病例,兩個疫苗組均未出現重症病例。接種後7天總不良反應發生率在鋁佐劑組為46.5%,WIV04組為44.2%,HB02組為41.7%。嚴重不良事件在三組無顯著性差異。在兩個疫苗組中血清陽轉率均高於99.0%(與基線相比中和抗體滴度至少增加4倍),而在鋁佐劑組中為2.3%。目前,該研究仍在進行中,長期保護性和安全性仍在評估中。


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