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FDA：莫德納重症保護力強勁 不須施打加強劑


（華盛頓十二日電）美國食品暨藥物管理局（FDA）的科學家，今天拒絕就莫德納（Moderna）疫苗加強劑採取立場，他們指出，依照數據人們接種「莫德納」兩劑疫苗，就足以預防「新冠病毒」免於造成重症或死亡。

FDA科學家在公布於該局網址的45頁文件中稱，「若干現實研究表明，隨著時間推移，『莫德納』疫苗對有症狀感染或Delta變體病毒的療效會下降，而其他研究則沒有。總體而言，數據顯示在美獲得許可或授權的疫苗仍可以預防『新冠病毒』的重症和死亡。」 最終，它可能與輝端一樣只限部份人接種加強劑。

上個月，FDA官員同樣沒有對輝瑞疫苗的加強劑採取立場，但這並沒有阻止該局「疫苗暨相關生物製品諮詢委員會」對它作出接種第三劑的推薦。該委員會否決輝瑞最初所提對16歲及16歲以上的每個人施打加強劑的計劃，將其削減到那些最有可能感染「新冠病毒」的人，包括老年人和有其他健康有問題的人。FDA官員後來擴大符合資格接種輝端加強劑的人，包括暴露在高風險環境中工作或生活的人，譬如醫療保健和雜貨店（超市）員工。

FDA科學家這項報告，目的是向委員會通報情況，該委員會將於周四開會，審查莫德納提出成人接種加強劑的要求。所公布的文件，提供FDA對疫苗第三劑的看法。

委員會召開後不到一個月，美國監管機構授權輝瑞和BioNTech疫苗的加強劑，對廣泛的美國人施打，包括老年人、有基礎疾病的成年人，以及在高風險環境中工作或生活的人群。

FDA諮詢委員會計劃，於本周四和「莫德納公司」，周五和嬌生公司（Johnson & Johnson）討論有關施打加強劑疫苗的安全性和有效性的數據。FDA可能會在會議結束後的幾天內，做出最終決定，並將其移交給「疾病控制暨預防中心」（CDCP）及FDA的疫苗諮詢委員會。這可能會在下一周作出決定。

莫德納於9月1日向FDA提出加強劑施打的授權申請。該公司表示，其研究結果基於對大約170名成年人所進行的臨床試驗，少於研究輝瑞加強劑量的318人。莫德納表示，第三劑注射劑量，為前兩劑的一半，那是安全的，並且比莫德納第三期臨床試驗所呈現的第二劑注射後的免疫反應更強。

莫德納申請，盼批准輝瑞第三劑讓弱勢群體接種加強劑，包括年齡在65歲及以上的老人、嚴重高風險成年人，以及18歲以上其職業暴露於病毒的可能性較高的工人。

莫德納公司在FDA今天發布的另一份文件中表示，莫德納加強劑的副作用，與第二劑的副作用相當。而且，大多數不良反應的嚴重程度較低，莫德納公司報告稱，試驗參與者在接受加強劑後長達29天沒出現罕見的心臟炎症、心肌炎或心包炎等病例。

隨著delta變種病毒快速而且持續的傳播，拜登政府希望為美國民眾提供額外的加強劑，以確保對「新冠病毒」重症、住院和死亡，都有長期和持久保護效能。

由於許多人未接種疫苗，導致美國住院人數激增。儘管如此，根據CDC彙整的數據，截至9月20日，一些接種疫苗的美國人仍面臨所謂的「突破性感染」，但只有19,000多人（不到百分之1）因新冠病毒住院或死亡。

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