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東洋自製罕病學名藥 首獲美FDA藥證核准上市

東洋自製罕病學名藥 獲美FDA核准上市。


(綜合報導)不畏內線案衝擊,台灣東洋(4105)17日宣布,旗下開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥「三氧化二砷」Arsenic Trioxide,取得美國FDA藥證,開啟東洋前進美國市場先例,指標意義濃厚。

東洋表示,取得首件獲美國藥證的自有開發藥品,突顯公司布局全球市場的決心。該藥品當年是在國內眾多醫師建議與病友期待下開發,並成功於2002年獲食藥署許可領證,是國內適用「急性前骨髓細胞白血病」的首張藥證,Arsenic Trioxide目前也行銷至越南、菲律賓、馬來西亞、泰國等東南亞國家。

此外,東洋也在2018年與國際大廠合作開發學名藥「三氧化二砷」Arsenic Trioxide的歐美市場,由國際大廠負責海外市場的註冊與銷售,東洋則依藥品開發時程領取里程碑授權金,藥品上市後,另計供貨利潤。目前該學名藥能獲得FDA正式核可並取得藥證,也將加速公司品牌國際能見度提升。

有鑑於Arsenic Trioxide的原料具高毒性,東洋在此次藥品開發過程中,即同步擬定對環境更友善的製程方案,並與中央大學合作成功研發砷離子回收技術,並將相關技術導入生產過程,讓汙水處理達到可排放標準。

受惠流感疫苗、新冠疫苗陸續出貨,東洋自結9月稅後純益1.23億元,月增102.3%、年減3.42%,每股賺0.49元;不過因與美時的藥品經銷協議,遭公平會裁罰2.2億元,第二季認列罰鍰,導致純益降至不到億元,該公司累計前三季純益4.9億元,年減25.76%,每股純益1.97元。

東洋今年公費流感疫苗今取得89萬劑、得標金額為2.15億元,數量與得標金額都較去年成長逾6成,9月起開始出貨,此外因自費疫苗需求量成長,法人預期將有助於與原廠爭取更多疫苗,下半年營運將有不錯的成長力道。

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