(綜合報導)新型冠狀病毒奧密克戎(Omicron)變異株疫情持續,中國國內唯一獲批進入臨床試驗的新冠治療小分子藥物VV116,年內通過臨床試驗後,將第一時間啟動上市(NDA)申請。這是繼默沙東、輝瑞新冠口服藥獲批之後,全球又一個獲批上市的新冠口服藥。目前,VV116已在國內進入臨床試驗階段。 據澎湃新聞1月17日報道,VV116通過臨床試驗後,有望在2022年下半年遞交新藥上市申請。 對於上述消息,君實生物回復大陸媒體「第一財經」採訪時稱,正在積極推進VV116的臨床試驗,目前正在準備該藥物國際多中心二、三期臨床試驗。對於該款藥物國內具體申請上市時間表,公司則未給予明確回復。 去年底,君實生物曾披露,烏茲別克斯坦衛生部已批准小分子新冠口服藥VV116的緊急使用授權,用於治療新冠肺炎。 據瞭解,VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、旺山旺水、中國科學院中亞藥物研發中心共同研發。2021年10月,A股上市公司君實生物宣佈與旺山旺水達成合作,共同承擔該藥物在全球範圍內(除中亞五國、俄羅斯、北非、中東等4個區域外)的臨床開發和產業化工作。目前,VV116正在中國同步開展臨床研究。 此外,今年1月3日,歌禮製藥-B在港交所公告,公司已上市的抗新冠口服藥產品利托那韋年產能已擴大至1億片,未來根據市場需求可以進一步快速擴大。公司口服直接抗新冠病毒藥物管線包括已上市的利托那韋口服片劑(100mg);口服聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10;口服蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11。 其中,歌禮製藥-B的利托那韋口服片劑於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市;ASC10是靶點為聚合酶的口服直接抗新冠病毒候選藥物,用於治療新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染,公司計劃於2022年上半年向中國、美國等國家提交臨床試驗申請;ASC11是靶點為蛋白酶(3CLpro)的口服直接抗新冠病毒候選藥物,與利托那韋口服片劑聯用治療新型冠狀病毒感染,公司計劃於2022年下半年向中國、美國等國家提交臨床試驗申請。
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